3月6日，陕西全省药品监督管理暨党风廉政建设工作电视电话会议在西安召开。会议认真总结了全省2019年药监工作。会议认为，去年一来，全省药监部门认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，严格按照“四个最严”要求，坚持以人民为中心，全力保障药品安全，积极推动药品高质量发展，药品、医疗器械和化妆品抽检合格率分别为99%、99.5%和99.6%，全省药品安全形势持续稳中向好。

重塑体制机制

刘国中省长和徐大彤副省长分别专题听取全省药品监管工作汇报，研究部署重点工作。省级设立药品监督管理局，按照“三定”方案，建立新体制、新机制，市县药品监管职责更加明确。省局向各市挂牌建议和《建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案》获得批复，推动了药品监管专业化队伍建设。全省在新体制下，认真履职尽职，展现了新气象、体现了新作为。

强化风险管控

全年共开展飞行检查363家次，责令停产停业整顿58家，收回GMP证书2家，撤销GSP证书6家，收回GSP证书4家。加强重点品种检验检测，实现药品抽检环节和品规全覆盖。全年开展药品抽检9583批次，药品抽检完成率100.8%，药品快速鉴别检验完成率125.2%，化妆品和医疗器械抽检完成率100%。省市县分别开展了“安全用药月”等活动，受到人民群众欢迎。省局“陕西药品监管”微信公众号获得全国“2019年药品监管十大活力政务新媒体”称号。

开展专项整治

针对群众反映强烈的突出问题，在全省范围内组织开展中药饮片、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，和芬太尼类药品等特殊药品、易制毒化学品等专项检查，全省共办结药械化案件2197件，罚没款2345.7万元，责令停产停业77家次，吊销许可证6个，移送公安机关33件，严惩重处违法违规行为。

压实企业主责

以激发药械企业落实主体责任为着力点，着力推进监管他律和企业自律协同共治。对全省14852家药品生产、批发、零售和化妆品企业进行信用等级评定，建立“黑名单”制度。完善药品生产企业“质量受权人制度”，从制度上确立了受权人对企业质量监督的独立性和权威性。将纪检执纪“四种形态”引入监管，激励企业将药品安全风险消除在萌芽状态。在西安杨森设立全省首个药品质量管理实训基地，开启对企业负责人进行现场培训的先河。

深化“放管服”改革

全省药品安全监管综合业务系统上线运行，申请许可事项全部通过省政务平台网上申报，发放“电子证书”，实现“全程网办”和“不见面审批”，被国家局信息中心评为智慧监管典型案例。深化审评审批制度改革，推动全省32家药品生产企业92个品种158个批准文号启动一致性评价工作。药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”。制定出台促进药品流通行业发展9条措施等创新性文件，推动全省药品流通企业转型升级、创新发展。

脱贫攻坚等工作成效突出

全力支持石泉县打赢脱贫攻坚战，助力石泉整县脱贫摘帽。省局派驻18人，动员42家爱心企业，投入538万元资金，36.5万元物资。对西藏阿里局的对口援助取得了阶段性成效。省局连续三年扶贫考核被评为优秀等次。设身处地为干部职工解决困难，解决11名干部职工子女就近入学难和30余名干部职工午休难问题，改建干部职工活动中心，营造“和谐、清爽、温暖、舒心”的工作环境。

 

 

全力打赢疫情防控阻击战

面对突如其来的新冠疫情，全省药监部门不辱使命，担当作为，通过开启绿色通道，加速紧缺医用防护用品上市；主动帮扶、千方百计助推企业快速转型升级；应急审批急需药品，为防治新冠肺炎提供陕西方案；动员药企捐款捐物，为国尽责等；应急审评审批医用防护服生产企业7家，医用口罩生产企业5家，日生产能力为医用防护服1.6万件，一次性医用口罩9万支，医用外科口罩3万支，医用N95口罩2千支，实现了我省医用防护服、医用口罩生产企业从无到有，为我省培育了一批医用防护用品生产企业。审批备案陕西省中医医院、西安市中医脑病医院、铜川矿务局中心医院3家医院的《清瘟护肺颗粒》《益肺解毒颗粒》《避瘟解毒颗粒》《芪防颗粒》《麻杏清瘟颗粒》5个方剂。药械企业捐赠医用防护服 6200 套、医用口罩 2.2 万支、医用 N95 口罩 1000 支、药品价值1419万元、善款 10 万元。出台《帮扶药械企业复工复产九条措施》《药品零售企业复产疫情防控工作规范》，全力推进药械企业复工复产。